Dans le paysage actuel de la fabrication médicale,l'assurance qualité n'est pas négociable-c'est obligatoire. De plus en plus, les constructeurs OEM et les marques d'appareils exigentContrôle à 100 %de composants critiques, couvrant non seulementdimensions, mais aussiapparence, fonctionnalité, etintégrité structurelle.
Cela est particulièrement vrai pourdispositifs médicaux-à usage unique, oùl'échec sur le terrain est inacceptable, et chaque pièce doit répondre à ses spécificationsavant qu'il ne quitte l'usine.
Le défi : aller au-delà de l’échantillonnage
Traditionnelinspection basée sur l'échantillonnage-les méthodes ne suffisent plus. Une seule pièce défectueuse parmi un lot de milliers pourrait :
Mettre en péril la sécurité des patients
Déclenchez un rappel coûteux
Nuire à la réputation d'une marque
Par exemple, dans la production depince chirurgicale jetable, notre client a exigé quechaque unitéêtre testé pour les deuxalignement de la mâchoireetforce de serrage. Il s'agissait de garantir qu'aucun instrument ne tomberait en panne pendant son utilisation-ce qui ne pouvait pas être garanti par le seul échantillonnage aléatoire.
Exemple concret- : Tests à 100 % pour les forceps chirurgicaux
Nous avons mis en place un système personnalisésystème d'inspection de fin-de-lignepour les forceps qui comprenaient :
Caméras d'inspection visuellepour détecter les défauts de surface, les déformations ou les bavures
Testeurs mécaniques automatisésappliquer et mesurer la tension de la mâchoire
Tests d'ajustementpour garantir une fermeture douce et uniforme des mâchoires
Ces contrôles ont été intégrés directement dans la chaîne de production, garantissantcommentaires en-temps réelet retrait immédiat de toutes les pièces non conformes-avant emballage et stérilisation.
Outils et technologies que nous utilisons
Pour répondre à l'ensemble des-exigences d'inspection, BISHEN Precision intègre :
MMT (Machines à mesurer tridimensionnelles)pour les contrôles dimensionnels au niveau du micron-
Systèmes de vision optiquepour une inspection de surface à grande-vitesse et haute-précision
Testeurs de fuite d'air et de pressionpour les produits nécessitantintégrité hermétique
Capteurs de force/déplacement en ligne-pour vérifier les performances mécaniques
Toutes les inspections sont enregistrées et traçables, ce qui constitue un élément essentiel de notreSystème qualité conforme à la norme ISO 13485.
Pourquoi c'est important
Pour les dispositifs médicaux,"assez bien" n'est jamais suffisant. 100 % d'inspection donne aux fabricants :
La confiance quechaque pièce est conforme
Risque réduit deéchec sur le terrain
Analyse plus rapide des causes profondes-en cas de problèmes
De meilleures relations avec les organismes de réglementation et les clients finaux
Notre promesse
ÀPrécision BISHEN, nous ne nous contentons pas d'usiner des pièces-nous livronsfiabilité et responsabilité. Nos flux de travail d'inspection sont conçus pour s'adapter à vos besoins de production, qu'il s'agisse de :
Prototypage à faible-volume
Production clinique en-volume moyen
Fabrication de masse à haut volume-avec inspection complète-
Nous veillons à ce que vos dispositifs médicaux arriventsûr, fonctionnel et impeccable-à chaque fois.
